Attorney General Ashley Moody News Release
March 23, 2021
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Procuradora General Moody obtiene millones para Florida a través de investigación multiestatal sobre fabricante nacional de dispositivos médicos

TALLAHASSEE, Fla.—La procuradora general Ashley Moody alcanzó hoy un acuerdo multiestatal con Boston Scientific Corporation (BSC) para resolver las imputaciones de marketing engañoso de sus productos de malla quirúrgica para mujeres. La oficina de la procuradora general Moody asumió un papel de liderazgo en la conducción de la investigación multiestatal a nivel nacional y en la negociación de una resolución multimillonaria. El acuerdo exige que BSC pague más de $188 millones a 47 estados y el Distrito de Columbia para resolver las imputaciones de que vendió engañosamente dispositivos de malla quirúrgica transvaginal a pacientes. La participación de Florida en el acuerdo es de $11.5 millones.

La procuradora general Ashley Moody dijo: “Los pacientes que se someten a cualquier procedimiento quirúrgico se encuentran bajo una gran incertidumbre y estrés, y a menudo confían plenamente en el personal médico y en los dispositivos para aliviar los síntomas importantes. Las prácticas de marketing engañosas de esta empresa crearon aún más dolor y estrés para las pacientes en Florida y en todo el país. Estoy orgullosa de mi oficina por tomar la iniciativa en este caso y espero que la fuerte medida cautelar que ha obtenido nuestra coalición evite que esto vuelva a suceder en el futuro”.

Este es el tercer caso importante en varios estados contra un fabricante de mallas que se resolvió con el liderazgo de la Oficina de la Procuradora General de Florida. Los dos primeros casos involucraron a Johnson & Johnson, y su subsidiaria en propiedad absoluta Ethicon, Inc., y C.R. Bard, Inc., lo que resultó en fuertes términos de mandato judicial y el pago de más de $176 millones en todo el país.

La malla quirúrgica es un material sintético tejido que se implanta en el suelo pélvico para tratar afecciones de salud comunes en las mujeres, tales como la incontinencia urinaria de esfuerzo y prolapso de órganos pélvicos. Esta son afecciones comunes a las que se enfrentan las mujeres debido a un debilitamiento de los músculos del suelo pélvico a causa del parto, la edad y otros factores. Un porcentaje significativo de mujeres a las que se les implantó una malla quirúrgica ha sufrido complicaciones graves, como erosión de la malla en los órganos y dolor.

La denuncia alega que BSC tergiversó la seguridad de estos productos al no revelar la gama completa de posibles complicaciones graves, incluido el dolor crónico, la disfunción miccional y la nueva aparición de incontinencia.

El acuerdo proporciona una medida cautelar integral. Según los términos del acuerdo, BSC debe realizar las siguientes acciones:

Reformas de marketing

  • Describir las complicaciones en términos comprensibles en el material publicitario dirigido a los consumidores;
  • En cierto material publicitario, dar a conocer las complicaciones importantes, incluidos los riesgos inherentes de la malla;
  • Evitar manifestar que los riesgos inherentes a la malla son riesgos comunes a cualquier suelo pélvico u otra cirugía que no involucre la malla;
  • Evitar indicar que las complicaciones inherentes a la malla se pueden eliminar con experiencia o técnica quirúrgica únicamente;
  • Evitar manifestar que la malla quirúrgica no provoca una reacción de cuerpo extraño;
  • Evitar manifestar que la malla quirúrgica permanece suave, elástica o flexible después de que se implanta dentro del cuerpo;
  • Evitar manifestar que la malla quirúrgica no potencia la infección o no aumenta la probabilidad de infección; y
  • Evitar manifestar que la reparación quirúrgica con malla es superior a la reparación tradicional, a menos que tales declaraciones estén respaldadas por evidencia científica válida.


Reformas de formación
  • Informar a los proveedores de atención médica sobre las complicaciones importantes al brindar capacitación sobre los procedimientos de inserción e implante; y
  • Mantener políticas que requieran que sus contratistas, agentes y empleados independientes que venden, comercializan o promueven mallas estén adecuadamente capacitados para informarle a la empresa sobre los reclamos de los pacientes y los eventos adversos.


Reformas de ensayos clínicos
  • Al enviar estudios clínicos o datos clínicos sobre la malla para su publicación, dar a conocer el papel de la empresa como patrocinador y el posible conflicto de intereses del autor;
  • Evitar citar estudios clínicos, datos clínicos, datos preclínicos, investigaciones o artículos relacionados con la malla para los cuales la empresa no haya cumplido con los requisitos de divulgación de la orden judicial;
  • Incluir una disposición de divulgación que requiera que los consultores acuerden contractualmente divulgar en cualquier presentación pública o envío para publicación cualquier apoyo de BSC relacionado con la actividad contratada; y
  • Registrar todos los estudios clínicos patrocinados por BSC relacionados con la malla en ClinicalTrials.gov.


Las fiscales generales adjuntas de la División de Protección al Consumidor Patrice Malloy y Diane Oates representaron a Florida, quien encabezó esta investigación junto con los estados de California, Indiana, Maryland, Ohio, Carolina del Sur, Texas y Washington. Al acuerdo multiestatal se suman Alabama, Alaska, Arizona, Arkansas, Colorado, Connecticut, Delaware, el Distrito de Columbia, Georgia, Hawái, Idaho, Illinois, Iowa, Kansas, Kentucky, Luisiana, Maine, Massachusetts, Michigan, Minnesota, Misisipi, Misuri, Montana, Nebraska, Nevada, New Hampshire, Nueva Jersey, Nuevo México, Nueva York, Carolina del Norte, Dakota del Norte, Oklahoma, Pensilvania, Rhode Island, Dakota del Sur, Tennessee, Utah, Vermont, Virginia y Wisconsin.

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Para ver el fallo estipulado enviado para aprobación judicial, haga clic
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