Attorney General Pam Bondi News Release
September 25, 2014
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Florida obtiene más de $900,000 de Shire Pharmaceuticals, LLC

TALLAHASSEE, Fla.— La procuradora general Pam Bondi, otros 49 procuradores generales y el gobierno federal llegaron hoy a un acuerdo por $56.5 millones con Shire Pharmaceuticals, LLC, una compañía con sede en Pennsylvania, para resolver las imputaciones de que la compañía organizaba campañas de marketing de usos no aprobados para la comercialización con las cuales promovían cinco de sus fármacos: Adderrall XR, Vyvanse, Daytrona, Lialda y Pentasa. Adderrall XR, Vyvanse y Daytrona tienen la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD), y Lialda y Pentasa están aprobados para el tratamiento de la colitis ulcerativa activa leve o moderada. El programa Medicaid recibirá $48.1 millones del acuerdo para resolver imputaciones civiles de reclamaciones falsas entregadas a los programas de atención de la salud del gobierno. La parte de Florida del total del acuerdo con Medicaid supera los $900,000. El acuerdo es el primero en el ámbito nacional en cual se calcularon los daños a la gestión de la atención de Medicaid y se incluyeron como parte de la recuperación.

El acuerdo sostiene que Shire Pharmaceuticals promovía:


    · Adderall XR como clínicamente superior a otros medicamentos para el ADHD a pesar de la falta de datos clínicos para avalar esas afirmaciones y para el tratamiento de trastornos de conducta, indicación no aprobada por la FDA;
    · Vyvanse como prevención de ciertas consecuencias negativas del ADHD y menos adictivo que Adderrall XR u otros medicamentos para el ADHD, a pesar de la falta de datos clínicos que avalen esas afirmaciones;
    · Daytrona como menos adictivo que los medicamentos en forma de comprimidos, a pesar de la falta de datos clínicos que respalden esta afirmación y de que Daytrona, producto que se aplica en un parche, demostró dificultades para adherirse al cuerpo del paciente, lo que disminuye su efecto terapeutico;
    · Lialda para la prevención del cáncer colorrectal, indicación no aprobada por la FDA, y la promoción afirmaba que Lialda tenía mayor eficacia que otros medicamentos, a pesar de la falta de datos clínicos que avalen una afirmación así; y
    · Pentasa para el tratamiento de la colitis indeterminada y la enfermedad de Crohn, indicaciones que no estaban aprobadas por la FDA.

El acuerdo resuelve dos demandas qui tam, a partir de denuncias internas, presentadas originalmente en el Tribunal de Distrito de Estados Unidos del distrito oriental de Pensilvania y el Distrito Norte de Illinois en virtud de la ley federal de Reclamaciones Falsas y varias leyes estatales sobre reclamaciones falsas.