Attorney General Pam Bondi News Release
November 15, 2012
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Procuradora general Pam Bondi y otros 37 procuradores generales llegan a un acuerdo por $90 millones con GlaxoSmithKline en relación con antidiabético Avandia

TALLAHASSEE (Fla) – La procuradora general Pam Bondi anunció que junto con otros 37 procuradores generales llegaron a un acuerdo con GlaxoSmithKline, LLC (GSK) por 90 millones de dólares con el objeto de resolver imputaciones de que GSK hacía promoción ilícita de Avandia, un medicamento para la diabetes. En una demanda presentada hoy, la procuradora general Pam Bondi sostiene que, mediante prácticas desleales y engañosas, GSK tergiversaba los riesgos cardiovasculares y el perfil de seguridad de Avandia. En el marco del acuerdo, GSK aceptó modificar la forma de promocionar y comercializar antidiabéticos.

“Es peligroso engañar a los pacientes sobre el perfil de seguridad y los riesgos cardiovasculares de un medicamento”, expresó la procuradora general Pam Bondi. “GlaxoSmithKline ahora deberá hacer una promoción segura y correcta de su antidiabético Avandia.”

De acuerdo con la sentencia por mutuo acuerdo, GSK no podrá:

      · tergiversar ni hacer afirmaciones falsas o engañosas en relación con ningún antidiabético;
      · hacer comparaciones sobre la seguridad que no están fundadas en pruebas sólidas o en experiencia clínica significativa;
      · presentar información favorable que anteriormente se consideraba válida pero que luego se evaluó como inválida a raíz de nueva información contraria y más creíble;
      · promocionar fármacos que se encuentran en fase de investigación; o
      · hacer un mal uso de las estadísticas o tergiversar la naturaleza, aplicabilidad o importancia de los ensayos clínicos.

La sentencia también contiene las siguientes disposiciones que se mantendrán vigentes durante un mínimo de ocho años:
      · GSK debe publicar resúmenes de todos los estudios observacionales patrocinados por la companía o metanálisis llevados a cabo por GSK con el fin de dar a conocer el uso eficaz, seguro y apropiado de sus antidiabéticos;
      · GSK publicará resúmenes de los ensayos clínicos en antidiabéticos patrocinados por GSK en los ochos meses siguientes a la fecha principal de finalización;
      · GSK registrará y publicará todos los ensayos clínicos patrocinados por la companía de conformidad con las leyes federales;
      · GSK cumplirá con los “Requisitos de uniformidad para manuscritos enviados a revistas biomédicas” del ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors - Comité Internacionald de Editores de Revistas Biomédicas).

El comité ejecutivo de investigación estaba integrado por los procuradores generales de Florida, Arizona, Illinois, Maryland, Oregón, Pensilvania, Tennessee yTexas. También participaron del acuerdo: Alabama, Alaska, Arkansas, California, Colorado, Connecticut, Delaware, el distrito de Columbia, Hawai, Idaho, Iowa, Kansas, Maine, Massachusetts, Michigan, Minnesota, Misuri, Montana, Nebraska, Nevada, Nueva Jersey, Carolina del Norte , Dakota del Norte, Ohio, Oklahoma, Rhode Island, Dakota del Sur, Vermont, Washington y Wisconsin.

Una copia de la sentencia por mutuo acuerdo se encuentra disponible aquí: http://myfloridalegal.com/webfiles.nsf/WF/MMFD-923MVZ/$file/ConsentSignedbyJudgeTuter.pdf

Una copia de la demanda se encuentra disponible aquí: http://myfloridalegal.com/webfiles.nsf/WF/MMFD-923MX5/$file/ComplaintsignedbyJudgeTuter.pdf